GOST R ISO 5832-3-2014

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  ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

GOST R ISO 5832−3-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 3. Die verformbare Legierung auf Basis von Titan, 6 Aluminium-4 Vanadin (amended)

GOST R ISO 5832−3-2014

NATIONAL STANDARD der Russischen Föderation

Implantate für die Chirurgie

METAL MATERIALS

Teil 3

Die verformbare Basis-Legierung aus Titan-6 Aluminium-4 Vanadin

Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 3: geschmiedete Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierung

ACS 11.040.30 *

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* Die ISC N Oktober 2015 GOST R ISO 5832−3-2014 ACS bietet 11.040.40,

im Folgenden. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.

Datum der Einführung 2016.01.01

Vorwort

1 von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») auf der Grundlage ihrer eigenen beglaubigten Übersetzung in Russisch der internationalen Standardsprache im Sinne von Absatz 4 hergestellt

2 VERBRACHT vom Technischen Komitee für Normung TC 453 «Implantate für die Chirurgie»

3 zugelassen und in der Praxis umgesetzt im Auftrag des Bundesamtes für Technische Regulierung und Metrologie vom 12. Dezember 2014 N 2061-Artikel

4 Dieser Standard ist identisch mit der internationalen Norm ISO 5832−3: 1996 * «Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 3. Die verformbare Legierung auf Basis von Titan, 6 Aluminium-4 Vanadin .» (ISO 5832−3: 1996 «Chirurgische Implantate — Metallische Werkstoffe — Part 3: geschmiedete Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierung «bezeichnet)
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* Der Zugang zu internationalen und ausländischen Dokumenten hier und im Folgenden erwähnt kann shop.cntd.ru indem Sie auf dem Link auf der Website abgerufen werden. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.

Bei der Anwendung dieser Norm wird empfohlen, den internationalen Standards anstelle der Referenz verwendet werden, entsprechend den nationalen Standards der Russischen Föderation, deren Einzelheiten sind in der Ergänzungs Anhang angegeben JA

5 zuerst eingeführt

Die Regeln dieser Norm sind GOST 1,0−2012 (§ 8) eingestellt. Informationen über die Änderungen zu dieser Norm sind im Jahr veröffentlicht (zum 1. Januar dieses Jahres) Informationen Index «National Standards», wie der offiziellen Wortlaut der Änderungen und Ergänzungen — im monatlichen Index gestaltenden «National Standards». Im Falle einer Revision (Ersatz) oder Rückgängigmachung des Standards auf die Benachrichtigung entspricht, wird in der nächsten Ausgabe des monatlichen Informationszeiger «National Standards» ausgegeben werden. Relevante Informationen, Anmeldung und Texte sind auch im Informationssystem der Öffentlichkeit geschrieben — die offizielle Webseite des Bundesamtes für Technische Regulierung und Metrologie im Internet (gost.ru)

Geänderte, 6 in IMS N veröffentlicht, 2017

Geänderte Datenbankhersteller

Einführung

Keines der bekannten Implantatmaterialien in der Chirurgie verwendet wird, hat den absoluten Mangel an Fähigkeit gezeigt Nebenwirkungen im menschlichen Körper zu verursachen. Dennoch ist eine lange klinische Erfahrung mit einem Material, das in dem vorliegenden Standard bezeichnet gezeigt, dass bei der Verwendung dieses Materials vorgesehen seine richtige Anwendung ein akzeptables Niveau der biologischen Antwort erwarten.

1. Geltungsbereich

Die Standardeigenschaften werden festgelegt und die entsprechenden Prüfverfahren für die verformbare Titanlegierung, die unter dem Namen von Titan-6 Aluminium-Legierung 4-Vanadium (Ti-Legierung 6-AI-4-V) bekannt ist, für die Verwendung bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten.

(Geändert. ISC N 6−2017).

Anmerkung 1 — Mechanische Eigenschaften der Probe aus dem fertigen Produkt aus dieser Legierung hergestellt erhalten stimmen nicht notwendigerweise mit dem in dieser Norm festgelegten

2 Referenzen

In dieser Norm normative Verweise auf die folgenden Normen *:
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* Tabelle der Einhaltung der nationalen Normen mit internationalen cm. Bezug genommen wird. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.

ISO 6892: 1984 Metallische Werkstoffe. Der Zugversuch. (ISO 6892:. 1984, Metallische Werkstoffe — Zugversuch)

ISO 7438: 1985 Metallische Werkstoffe. Biegetest. (ISO 7438: 1985, Metallische Werkstoffe — Biegeprüfung.)

ETTC * Veröffentlichung 2, 1979, mikrostrukturelle Standards für die Titanlegierung + ** (ETTU Veröffentlichung 2, 1979, mikrostrukturelle Standards für + Titanlegierungsstäbe **)
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* Europäische Technische Komitee der Hersteller von Titan (ETTS).

** Available for Sale: Deutsche Titan GmbH, Essen, Deutschland (Essen, Deutschland) und IMI-Titanium Ltd., Birmingham, Vereinigtes Königreich (Birmingham, UK). Diese Informationen sind für die Bequemlichkeit der Nutzer dieses Teils von ISO 5832 und spricht über die Unterstützung dieser Produkte von der Internationalen Organisation für Normung zur Verfügung gestellt.

3 Chemische Zusammensetzung

Die Ergebnisse der Analyse einer repräsentativen Probe der Legierungsschmelze / Barren in die Zusammensetzung in Übereinstimmung mit Bestimmungsabschnitt 6 sollten in Tabelle 1 angegeben auf die chemischen Zusammensetzung entsprechen.

Anmerkung 2 — Analyse des Barrens kann alle chemischen Elemente mit Ausnahme von Wasserstoff zu bestimmen.

Die Analyse des Wasserstoffgehalt sollte nach der abschließenden Wärmebehandlung und abschließende Oberflächenbehandlung durchgeführt werden.

Anforderungen für den Inhalt der Haupt- und Nebenlegierungskomponenten Titan-6-Aluminium-4-Vanadium in Tabelle 1 aufgelistet.


Tabelle 1 Chemische Zusammensetzung

4 Mikrostruktur

Bei der Untersuchung gemäß Tabelle 3, muss die Mikrostruktur alpha + beta globulären sein und mikroskopische Aufnahmen für A1 A9 Veröffentlichung 2 ETTS für das Glühgut entsprechen.

5 Mechanische Eigenschaften

5.1 Stretching

Die mechanischen Eigenschaften der Legierung in Spannung, wenn getestet gemäß Absatz 6 werden wie in Tabelle 2 angegeben werden.

Für den Fall, dass jede der getesteten Proben nicht die Anforderungen erfüllt hat oder zerstört wird für die Grenzwerte zwei Proben repräsentativ für die gleiche Partei in ähnlicher Weise getestet werden. Die Legierung wird als geeignet betrachtet nur, wenn beide zusätzlichen Proben stehen im Einklang mit den Anforderungen.

Tabelle 2 — Mechanische Eigenschaften der Knetlegierung auf Basis von Titan, 6 Aluminium-4 Vanadin im geglühten Zustand

Anmerkung 3 — jedoch kann der Hersteller erneut aussetzen, das Material einer thermischen Behandlung und Wieder legt ihn dem Test in Übereinstimmung mit diesem Teil von ISO 5832. In diesem Fall werden alle Teile müssen auf die gleiche Weise einer Wärmebehandlung unterzogen werden.

5.2 Biegeeigenschaften

Blätter und Titanlegierungsband, wenn es in Übereinstimmung mit Abschnitt 6 Anweisungen getestet sollten keine Risse an der Außenfläche der Testprobe haben.

6 Prüfverfahren

Testmethoden, die mit den Anforderungen der Norm für die Bestimmung der Übereinstimmung verwendet werden, sind in Tabelle 3 angegeben.

Repräsentative Testproben, die die mechanischen Eigenschaften zu bestimmen, die in Übereinstimmung mit [1] hergestellt werden.


Tabelle 3 — Test Methods

Anhang JA (informativ). Informationen darüber, ob der Verweis auf internationale Standards auf nationale Standards der Russischen Föderation

Anhang JA
(Referenz)

Tabelle DA.1

Bibliographie