GOST R ISO 5832-2-2014
GOST R ISO 5832−2-2014 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 2 unlegiertem Titan
GOST R ISO 5832−2-2014
NATIONAL STANDARD der Russischen Föderation
Implantate für die Chirurgie
METAL MATERIALS
Teil 2
unlegiertem Titan
Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 2. unlegiertem Titan
ACS 11.040.30 *
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* Die ISC N Oktober 2015 GOST R ISO 5832−2-2014 ACS bietet 11.040.40,
im Folgenden. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.
Datum der Einführung 2016.01.01
Vorwort
1 von der Gesellschaft mit beschränkter Haftung «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») auf der Grundlage ihrer eigenen beglaubigten Übersetzung in Russisch der internationalen Standardsprache im Sinne von Absatz 4 hergestellt
2 VERBRACHT vom Technischen Komitee für Normung TC 453 «Implantate für die Chirurgie»
3 zugelassen und in der Praxis umgesetzt im Auftrag des Bundesamtes für Technische Regulierung und Metrologie vom 12. Dezember 2014 N 2060-Artikel
4 Dieser Standard ist identisch mit der internationalen Norm ISO 5832−2: 1999 * «Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 2 unlegiertem Titan .» (ISO 5832−2: 1999 «Chirurgische Implantate — Metallische Werkstoffe — Teil 2: Unlegierte Titan»)
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* Der Zugang zu internationalen und ausländischen Dokumenten hier und im Folgenden erwähnt kann shop.cntd.ru indem Sie auf dem Link auf der Website abgerufen werden. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.
Bei der Anwendung dieser Norm wird empfohlen, den internationalen Standards anstelle der Referenz verwendet werden, entsprechend den nationalen Standards der Russischen Föderation, deren Einzelheiten sind in der Ergänzungs Anhang angegeben JA
5 zuerst eingeführt
Die Regeln dieser Norm sind GOST 1,0−2012 (§ 8) eingestellt. Informationen über die Änderungen zu dieser Norm sind im Jahr veröffentlicht (zum 1. Januar dieses Jahres) Informationen Index «National Standards», wie der offiziellen Wortlaut der Änderungen und Ergänzungen — im monatlichen Index gestaltenden «National Standards». Im Falle einer Revision (Ersatz) oder Rückgängigmachung des Standards auf die Benachrichtigung entspricht, wird in der nächsten Ausgabe des monatlichen Informationszeiger «National Standards» ausgegeben werden. Relevante Informationen, Anmeldung und Texte sind auch im Informationssystem der Öffentlichkeit geschrieben — die offizielle Webseite des Bundesamtes für Technische Regulierung und Metrologie im Internet (gost.ru)
Einführung
Keines der bekannten Implantatmaterialien in der Chirurgie verwendet wird, hat den absoluten Mangel an Fähigkeit gezeigt Nebenwirkungen im menschlichen Körper zu verursachen. Dennoch ist eine lange klinische Erfahrung mit dem Material in dieser Norm beschriebenen gezeigt, dass bei der Verwendung dieses Materials seiner richtige Anwendung bereitgestellt wird, kann ein akzeptables Niveau der biologischen Antwort erwarten.
1. Geltungsbereich
Diese Norm legt die Eigenschaften und die entsprechenden Prüfverfahren für unlegierten Titan zur Verwendung bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten.
Bestimmung betrifft sechs Klassen von Titan in Abhängigkeit von der zugewiesenen Zugfestigkeit (siehe. Tabelle 2).
Hinweis — Die mechanischen Eigenschaften der aus dem fertigen Produkt erhaltene Probe eines gegebenen Metall wird nicht unbedingt mit den in dieser Norm festgelegten übereinstimmen.
2 Referenzen
In dieser Norm normative Verweise auf die folgenden Normen *:
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* Tabelle der Einhaltung der nationalen Normen mit internationalen cm. Bezug genommen wird. — Beachten Sie die Datenbank des Herstellers.
ISO 6892: 1998 Metallische Werkstoffe. Der Zugversuch bei Umgebungstemperatur. (ISO 6892:. 1998, Metallische Werkstoffe — Zugversuch bei Raumtemperatur)
ISO 7438: 1995 Metallische Werkstoffe. Biegetest. (ISO 7438: 1995, Metallische Werkstoffe — Biegeprüfung)
ASTM E 112: 1988 Standard-Prüfverfahren die mittlere Korngröße (ASTM E 112: 1988, Standardtestverfahren zur Bestimmung der Durchschnittskorngröße) zu bestimmen
3 Chemische Zusammensetzung
Chemische Zusammensetzung der Schmelze, bestimmt nach Abschnitt 6, sollten die Anforderungen an die chemische Zusammensetzung in der Tabelle angegeben erfüllen 1. Die Analyse des Barrens verwendet werden können, alle erforderlichen chemischen Komponenten zu identifizieren, mit Ausnahme von Wasserstoff, der nach der Wärmebehandlung und Beizen definiert wird.
4 Mikrostruktur
Die mikroskopische Struktur der Titan im geglühten Zustand homogen. Die Korngröße bestimmt nach Abschnitt 6, darf nicht größer als die Größe der n 5 ist.
Bei einer Vergrößerung von 100 mal soll nicht auf oder Fremdphase detektiert werden.
5 Mechanische Eigenschaften
5.1 Zugeigenschaften
Titan Zugfestigkeit, mit 6 entsprechend bestimmt wird, sollte die Anforderungen in Tabelle 2 gezeigten entsprechen.
Für den Fall, dass jede der getesteten Proben nicht die Anforderungen der in ähnlicher Weise erlebten zwei andere Proben entsprachen, die von der gleichen Partei repräsentativ sind. Titan wird als geeignet anerkannt nur, wenn beide zusätzlichen Proben im Einklang mit den Anforderungen. Wenn die Testprobe für Grenzen versagt, ist der Test unzuverlässig und Tests wiederholt.
Wenn eine der Wiederholungsprüfungen mit den entsprechenden Anforderungen in der Lage sein nicht zu erfüllen, müssen die eingereichten Produkte mit den Anforderungen dieser Norm unvereinbar angesehen werden. Allerdings kann sich der Hersteller das Material unterziehen, um wieder Wärmebehandlung und wieder legt sie dem Test in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm.
5.2 Mechanische Eigenschaften Biege
Bettzeug und Titanstreifen in den in Abschnitt 6 Tests sollen von Rissen an der Außenfläche der Testprobe frei sein.
Tabelle 1 — Chemische Zusammensetzung
| Element |
Der maximale Grenzwert des Inhalts, mit einem Massenanteil,% | ||||
| Grade 1 ELI | Grad 1 | Note 2 | Variety W | Grad 4A und 4B | |
| Stickstoff |
0,012 | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 |
| Kohlenstoff |
0,03 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Wasserstoff |
0,0125 |
0,0125 |
0,0125 |
0,0125 |
0,0125 |
| Eisen |
0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,30 | 0,50 |
| Sauerstoff |
0,10 | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,40 |
| titan |
Der Rest der | Der Rest der | Der Rest der | Der Rest der | Der Rest der |
| |||||
Tabelle 2 — Mechanische Eigenschaften
| Klasse | Bedingungen | Zugfestigkeit |
Dehngrenze, nichtproportionaler Dehnung MPa, nicht weniger als |
Verlängerung |
Der Durchmesser des Dornbiegetest für Bleche und Bänder | |
t |
2 mm <5mm | |||||
| 1 ELI | geglüht |
200 | 140 | 30 | 3 t | 4 t |
| 1 | geglüht |
240 | 170 | 24 | 3 t | 4 t |
| 2 | geglüht |
345 | 275 | 20 | 4 t | 5 t |
| 3 | geglüht |
450 | 380 | 18 | 4 t | 5 t |
| 4A | geglüht |
550 | 483 | 15 | 5 t | 6 t |
| 4B | Gehämmert |
680 | 520 | 10 | 6 t | 6 t |
| ||||||
6 Prüfverfahren
Testmethoden, die mit den Anforderungen der Norm für die Bestimmung der Übereinstimmung verwendet werden, sind in Tabelle 3 angegeben.
Repräsentative Testproben die mechanischen Eigenschaften zu bestimmen, gemäß ISO 6892 vorbereitet werden.
Tabelle 3 — Test Methods
| Anforderung |
der entsprechende Abschnitt | Prüfverfahren |
| Chemische Zusammensetzung |
3 | Herkömmliche Testverfahren |
| Körnung |
4 | ASTM E 112 |
| mechanische Eigenschaften Zugfestigkeit Dehngrenze Erweiterung Verringerung der Fläche Biegeversuch |
5 | ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 7438 Biegeplatte oder Streifen in einem Winkel von nicht weniger als 105 ° um die Werkzeuge, wobei der Durchmesser davon ist in Tabelle 2 aufgelistet |
Anhang JA (informativ). Informationen darüber, ob der Verweis auf internationale Standards auf nationale Standards der Russischen Föderation
Anhang JA
(Referenz)
Tabelle DA.1
| durch die Referenz internationalen Standard Designated |
Der Grad der Übereinstimmung | Symbol und der Name der jeweiligen nationalen Norm |
| ISO 6892: 1998 | - | * |
| ISO 7438: 1995 | IDT | GOST 14019−2003 (ISO 7438: 1985) Metallische Werkstoffe. Prüfverfahren zur Bestimmung der Biegefestigkeit. |
| ASTM E 112: 1988 | - | * |
| * Die entsprechende nationale Norm nicht existiert. Vor der Genehmigung wird empfohlen, eine russische Übersetzung dieser Internationalen Norm zu verwenden. Die Übersetzung dieser internationalen Norm ist der Federal Information Fund von technischen Vorschriften und Normen. Hinweis — Diese Tabelle folgende Schreibweisen Grad der Einhaltung der Norm verwendet wird: — IDT — identische Standards. | ||
