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GOST R ISO 5832-1-2010

GOST R ISO 5832−1-2010 Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 1. Stahl korrosionsbeständige (rostfreie) деформируемая


GOST R ISO 5832−1-2010

Gruppe V32
В33
В34
В74

NATIONALER STANDARD DER RUSSISCHEN FÖDERATION

IMPLANTATE FÜR DIE CHIRURGIE. METALLISCHE WERKSTOFFE

Teil 1

Stahl korrosionsbeständige (rostfreie) деформируемая

Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel


Ochs 11.040.40
OKP 93 9800

Datum der Einführung 2011−11−01


Vorwort


Die Ziele und Grundsätze der Standardisierung in der Russischen Föderation werden durch das Bundesgesetz vom 27. Dezember 2002 G. (N) 184-FZ «Über die technische Regulierung» und die Regeln zur Anwendung der nationalen Standards der Russischen Föderation — GOST R 1.0−2004 «Standardisierung in der Russischen Föderation. Grundsätzliches"

Informationen zum Standard

1 VORBEREITET föderalen Staatlichen unitären Unternehmen «Zentrale Forschungsinstitut für Eisenmetallurgie. I. P. Bardina» (FGUP «ЦНИИчермет Ihnen. I. P. Bardina») auf der Grundlage Ihrer eigenen authentischen übersetzung der Norm in Absatz 4

2 UNESCO-Technischen Komitee für Normung TC 453 «Implantate in der Chirurgie"

3 GENEHMIGT UND IN Kraft gesetzt Auftrag der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie vom 12. November 2010 G. (N) 393-st

4 diese Norm ist identisch mit der internationalen Norm ISO 5832−1:2007* «Implantate für die Chirurgie. Metallische Werkstoffe. Teil 1. Деформируемая Edelstahl» (ISO 5832−1:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel»).
________________
* Zugang zu internationalen und ausländischen Dokumente, die hier und im folgenden, können Sie, indem Sie auf den Link. — Anmerkung des Datenbankherstellers.

Bei der Anwendung dieser Norm empfiehlt sich anstelle der referenzierten internationalen Standards entsprechenden nationalen Standards der Russischen Föderation, Informationen über die finden Sie in einem zusätzlichen Programm JA

5 ZUM ERSTEN MAL EINGEFÜHRT


Information über änderungen dieser Norm veröffentlicht im jährlich издаваемом Information-index «Nationale Standards», und Text-änderungen und Korrekturen — im monatlich veröffentlichten informativen Wegweisern «Nationale Standards». Im Falle der Revision (Ersatz) oder die Aufhebung dieser Norm wird eine entsprechende Meldung veröffentlicht monatlich издаваемом Information-index «Nationale Standards». Die entsprechende Information, Mitteilung und Texte befinden sich auch im Informationssystem Mitbenutzung — auf der offiziellen Webseite der föderalen Agentur für technische Regulierung und Metrologie im Internet

1 Anwendungsbereich


Diese Norm legt die Anforderungen an die Eigenschaften und Methoden der Prüfung des Verleihs von verformbare korrosionsbeständigem (rostfreiem) Stahl, bestimmt für die Herstellung von chirurgischen Implantaten.

Hinweise

1 die Mechanischen Eigenschaften des Stahls, die auf den Proben von fertigen Produkt unterscheiden sich möglicherweise von den in dieser Norm.

2 Stahl, die in dieser Norm, erfüllt UNS S31673 in den Normen ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2] und wurde unter der Nummer 1.4441 in der Norm DIN 17443 [3].

2 Normative Verweise


In dieser Norm sind Normative Verweise auf folgende Normen*. Für недатированных Links verwenden Sie die Letzte aktuelle Ausgabe.
_______________
* Kompatibilitätstabelle nationalen internationalen Standards finden Sie hier. — Anmerkung des Datenbankherstellers.


ISO 377 Stahl und Stahlprodukte. Die Anordnung und Vorbereitung der Testproben für spezifische mechanische Prüfungen

ISO 404 Stahl und Stahlprodukte. Allgemeine technische Lieferbedingungen

Isso 437 Stahl und Gusseisen. Gesamtgehalt von Kohlenstoff. Gravimetrische Methode mit der Verbrennung der Probe

ISO 439 Stahl und Gusseisen. Gesamtgehalt von Silizium. Gravimetrische Methode

Isso 629 Stahl und Gusseisen. Bestimmung des Mangans. Спектрофотометрический Methode

ISO 643 Stahl. Metallographische Methode zur Bestimmung der Korngröße des sichtbaren

ISO 671 Stahl und Gusseisen. Die Bestimmung des Schwefelgehalts. Титриметрический Methode mit der Verbrennung der Probe

ISO 4967:1998 Stahl. Bestimmung von nichtmetallischen Einschlüssen. Metallographische Methode mit der Anwendung von Standard-Diagrammen

ISO 6892 Metallische Werkstoffe. Zugversuch bei Raumtemperatur

ISO 10714 Stahl und Gusseisen. Bestimmung des Phosphors. Спектрофотометрический Methode mit der Verwendung von Molybdat фосфованадия

3 Chemische Zusammensetzung

3.1 Proben für die Forschung


Die Auswahl der Proben für die Analysen sollten in übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 377.

3.2 Zusammensetzung des Stahls nach плавочному Analyse


Die Chemische Zusammensetzung des Stahls nach плавочному Analyse, definiert in übereinstimmung mit Abschnitt 6, muss die Zusammensetzung, die in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1 — Chemische Zusammensetzung

   
Element
Massenanteil der Elemente, %
Kohlenstoff
Nicht mehr als 0,030
Silikon
Nicht mehr als 1,0
Mangan
Nicht mehr als 1,0
Phosphor
Nicht mehr als 0,025
Schwefel
Nicht mehr als 0,010
Stickstoff
Nicht mehr als 0,10
Chrom
17,0−19,0
Molybdän
2,25−3,0/2,25−3,00*
Nickel
13,0−15,0
Kupfer
Nicht mehr als 0,50
Eisen
Grundlage
* Im Nenner zeigt die Aufnahme, die auf dem Territorium der Russischen Föderation.



Der Inhalt von Chrom und Molybdän im Stahl muss die folgenden Bedingung erfüllen:

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая,


wo ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая — Massenanteil von Molybdän, in Prozent;


ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая — Massenanteil Chrom, in Prozent.

4 Mikrostruktur in термообработанном Zustand

________________

* Die Methode der Wärmebehandlung wählt der Hersteller für die Erreichung der geforderten Eigenschaften.

4.1 Korngröße


Аустенитное Korn, bestimmte in übereinstimmung mit Abschnitt 6, sollte nicht größer sein als 5. Zimmer.

4.2 Mikrostruktur


Mikrostruktur der Stahl darf nicht mit einem Delta-Ferrit, Chi-(ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая) oder Sigma-Phase in der Studie in übereinstimmung mit Abschnitt 6.

4.3 Nichtmetallische Einschlüsse


Tainting Stahl nichtmetallischen Einschlüssen, wie im Abschnitt 6 beschrieben, auf der endlichen Höhe von warmgewalzten nicht überschreiten des Wertebereichs aus Tabelle 2.

Hinweis — ist die Anwendung von Vakuum oder электрошлакового Umschmelzen, um den Stahl zu liefern, die den Anforderungen an die Sauberkeit.

Tabelle 2 — Normen Verschmutzungsgrad Stahl nichtmetallischen Einschlüssen

     
Art der Einschlüsse
Nichtmetallische Einschlüsse, Punktzahl
  feine Serie
dick Serie*
  nicht mehr
Sulfide (A)
1,5 1/1,0
Aluminate (In)
1,5 1/1,0
Silikate (Mit)
1,5 1/1,0
Oxide kugelförmige (D)
1,5 1/1,0
* Im Nenner zeigt die Aufnahme, die auf dem Territorium der Russischen Föderation.

5 Mechanische Eigenschaften

5.1 Proben für Test


Auswahl und Vorbereitung von Proben für den Zugversuch erfolgt in übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 377.

5.2 Zugversuch


Eigenschaften der Stähle in Abhängigkeit von der Art von Stahlprodukten: profilwalzstraßen, Draht, Bleche oder Bänder, bei der Prüfung auf Zugfestigkeit gemäß § 6 müssen die Werte, wie in den Tabellen 3, 5 und 6 entsprechend.

Wenn einer der Prüflinge nicht den Spezifikationen entsprechen oder zerstört wird außerhalb der geschätzte Länge der Probe, führen wiederholte Tests in übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 404.

5.3 Berechnete Länge


Die geschätzte Länge betragen 5,65ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемаяoder 50 mm je nach Dicke, Durchmesser ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемаяder Probe oder der anfänglichen Querschnittsfläche ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемаяdes Profils, Quadrat-Millimetern (siehe Tabellen 4 und 7).

Tabelle 3 — Mechanische Eigenschaften des sortenverleihs

         
Zustand

Durchmesser oder Dicke ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, mm

Zugfestigkeit ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, MPa

Die streckspannung ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, MPa

Bruchdehnung ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, %

      nicht weniger
Термообработанное*
Alle Größen 490−690 190 40
Холоднодеформированное
Nicht mehr als 22 860−1100 690 12
Hohe Härte Nicht mehr als 8 Nicht mehr als 1400
- -
* Die Methode der Wärmebehandlung wählt der Hersteller für die Erreichung der geforderten Eigenschaften.



Tabelle 4 — Abhängigkeit der berechneten Länge der Probe Sortimentes von Stahlprodukten

     
Stahlprodukte
Geschätzte Länge
  50 mm

5,65ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Rundstäbe, Drähte
Mehr als 5 mm Nicht mehr als 5 mm
Profile

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая40 mmГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая40 mmГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая



Tabelle 5 — Mechanische Eigenschaften des Drahtes

       
Zustand

Durchmesser ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, mm

Zugfestigkeit ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, MPa

Bruchdehnung ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, %

      nicht weniger
Термообработанное*

0,025ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,13

Nicht mehr als 1000 30
 

0,13ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,23

Nicht mehr als 930 30
 

0,23ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,38

Nicht mehr als 890 35
 

0,38ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,5

Nicht mehr als 860 40
 

0,5ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,65

Nicht mehr als 820 40
  Mehr als 0,65
Nicht mehr als 800 40
Холоднотянутое**

0,2ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,7

1600−1850 -
 

0,7ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая1

1500−1750 -
 

1ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая1,5

1400−1650 -
 

1,5ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая2

1350−1600 -
* Die Methode der Wärmebehandlung wählt der Hersteller für die Erreichung der geforderten Eigenschaften.

** Auf Wunsch des Verbrauchers hart gezogener Draht ist möglicherweise mit einer höheren Festigkeit.



Tabelle 6 — Mechanische Eigenschaften Bänder und Bleche

       
Zustand

Zugfestigkeit ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, MPa

Die streckspannung ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, MPa

Bruchdehnung ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, %

    nicht weniger
Термообработанное*
490−690 190 40
Холоднодеформированное
860−1100 690 10
* Die Methode der Wärmebehandlung wählt der Hersteller für die Erreichung der geforderten Eigenschaften.



Tabelle 7 — Abhängigkeit der berechneten Länge von der Dicke der Probe von Stahlprodukten

     
Stahlprodukte
Geschätzte Länge
  50 mm

5,65ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Band, Blatt
Mehr als 1,5 mm Nicht mehr als 1,5 mm

6 Prüfverfahren


Prüfverfahren für die Bestimmung der Anforderungen dieser Norm sind in der Tabelle 8.

Tabelle 8 — Prüfverfahren

     
Voraussetzung Abschnitt oder Unterabschnitt des Standards
Testverfahren
Chemische Zusammensetzung:
3  
Kohlenstoff
  ISO 437
Silikon
  ISO 439
Mangan
  ISO 629
Schwefel
  ISO 671
Phosphor
  ISO 10714
andere Elemente   Angenommen analytischen Methoden (Methoden-Norm, falls vorhanden)
Korngröße
4.1 ISO 643*
Mikrostruktur 4.2 a) металлографическим Weise bereiten die Proben in термообработанном** Zustand mit den längslaeufigen und querlaufenden шлифами;

b) unter Verwendung der bekannten Techniken von Proben beim betrachten стократном Vergrößerung auf die Anwesenheit oder Abwesenheit von Delta-Ferrit und Carbide
Bewertung der Einschlüsse 4.3 ISO 4967:1998, Methode A, Platte II
Mechanische Eigenschaften:

— Endfestigkeit;

— Streckgrenze;

— Dehnung
6 ISO 6892, für die entsprechende Art von Stahlprodukten
* Vorzugsweise Keulen Proben für die Bestimmung der Korngröße nach dem letzten Modus Wärmebehandlung vor der letzten Operation kaltfertiggestellt. Wenn Proben genommen nach der letzten Operation kaltfertiggestellt, Proben müssen vorbereitet werden, mit den querlaufenden шлифами.

** Die Methode der Wärmebehandlung wählt der Hersteller für die Erreichung der geforderten Eigenschaften.

App JA (Referenz). Informationen über die Einhaltung der referenziellen internationalen Standards nationalen Standards der Russischen Föderation

Die Anwendung JA
(reference)



Die Tabelle JA.1

     
Die Bezeichnung des referenzierten internationalen Standards
Der Grad der übereinstimmung Bezeichnung und Benennung des entsprechenden nationalen Standard
ISO 377
- *
ISO 404
- *
ISO 437
- *
ISO 439 MOD GOST 12346−78 (ISO 439−82) Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Silizium
ISO 629 MOD GOST 12348−78 (ISO 629−82) Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung von Mangan

GOST 22536.5−87 (ISO 629−82) Stahl und Stahlguß legiert. Methoden zur Bestimmung des Mangans
ISO 643
- *
ISO 671 MOD GOST 12345−2001 (ISO 671−82) Stahl legierte und hochlegierte. Methoden zur Bestimmung des Schwefelgehalts
ISO 4967:1998 MOD GOST 1778−70 (ISO 4967−79) Stahl. Metallographische Methoden zur Bestimmung der nichtmetallischen Einschlüsse
ISO 6892 MOD GOST 1497−84 (ISO 6892−84) Metalle. Methoden Zugversuch

GOST 10006−80 (ISO 6892−84) Rohre aus Metall. Methode Zugversuch

GOST 10446−80 (ISO 6892−84) Draht. Methode Zugversuch
ISO 10714
- *
ISO 14284
- *
* Die entsprechende nationale Norm ist nicht vorhanden. Vor Ihrer Genehmigung zu empfehlen die übersetzung auf Deutsch die Sprache dieser internationalen Norm. Die übersetzung dieses internationalen Norm befindet sich in der Federal Information-Fonds Dienstordnungen und der Standards.

Anmerkung — In dieser Tabelle verwendet die folgende Konvention den Grad der übereinstimmung der Standards:

— MOD — modifizierte Standards.

Bibliographie

   
[1] ASTM F 138−03 Technische Daten und fur verformbare Draht aus Eisen oder anderem als nichtrostendem Stahl Chrom 18 — 14 Nickel — Molybdän 2,5 für chirurgische Implantate (UNS S31673)
[2] ASTM F 139−03 Technische Lieferbedingungen für Feinblech und Band aus verformten korrosionsbeständigem Stahl Chrom 18 — 14 Nickel — Molybdän 2,5 für chirurgische Implantate (UNS S31673)
[3] DIN 17443 Stahl korrosionsbeständige für chirurgische Implantate. Technische Lieferbedingungen